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安捷倫LCMS工廠通過ISO13485認

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来源: 作者: 2019-06-07 20:17:18

  2011 年 9 月,加利福尼亚州圣克拉拉市 安捷伦科技公司(纽约证交所:A)宣布了,其液相色谱/质谱系统(包括 6100 系列单四极杆和 6400 系列三重串联四极杆系统)的生产现已获得 ISO 13485 认证。该认证是国际公认的医疗设备设计和生产的质量管理标准。

  安捷伦通过该最新动向为生命科学工具的临床应用扫清了障碍, 安捷伦科技副总裁生物系统事业部总经理 Gustavo Salem 说道, 我们还就众多平台的清洁验证要求与 FDA 进行了讨论,现在此项工作进行得井然有序、有条不紊。

  安捷倫 LC/MS 總經理 John Fjeldsted 補充道: 這些系統經過了毒理學、臨床研究、代謝組學、蛋白質組學和化學分析的充分驗證。在我們自身的高標準質量設計和生產外,獲得 ISO 13485 質量管理體系認證對于我們的臨床應用審批具有重要意義。

  2010 年 3 月,安捷伦的整套 DNA 芯片和芯片扫描仪平台的设计和生产获得了 ISO 13485 认证。安捷伦位于加利福尼亚州圣克拉拉市的基地生产的分析系统和芯片系统自 2009 年 4 月起就已获得 ISO 9001:2008 质量管理体系认证。2011 年 6 月,安捷伦宣布,其位于德克萨斯州锡达克里克的试剂生产工厂已经过美国食品和药品管理局注册为医疗设备企业。诊断产品的生产需要进行这项注册。

  关于安捷伦科技

  安捷伦科技(纽约证交所:A)是全球领先的测量公司,是化学分析、生命科学、电子和通讯领域的技术领导者。公司的 18700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度,安捷伦的业务净收入为66亿美元。要了解安捷伦科技的信息,请访问:

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